국내 GxP 관련 산업 (식품,의약품 등)에 종사하시는 분들은 다들 아시는 내용입니다.
전자 문서가 가져야 하는 자격. 그리고 그 시스템의 증명(Validation) 등의 체계화를 잘 해놓은 것이
미국의 CFR Part 11 이라는 것이 있습니다.
자세한 내용은
http://www.validation.co.kr/references/Part11_consider.pdf
이런 문서들을 참조하시면 되구요,
뭐 여러가지 내용이 있지만, 간략하게 요약하면
1. 전자 서명이 수기 서명과 동일한 가치를 가질려면?
2. 서명된 문서와 서명되지 않은 문서의 가치의 차이는?
3. 승인된 문서의 변형(Modify) 가 있을 경우 그 기록과 승인은?
4. 작성자, 승인자를 식별 가능한가?
.....
등등등 뭐 이런 내용에 관한 고찰이 담겨 있습니다.
즉 전자문서는 쉽게 만들어지고 수정가능하기 때문에, 서명된 종이문서만큼의 효력을 가질 수 있기 위해서는
여러가지 시스템이 구축되어야 하고, 그것이 증명(Validation) 되어야 한다는 겁니다.
이거때문에 컴퓨터와 연계된 분석시스템을 도입하고 사용중인 국내 연구기관들이 골머리좀 앓았을꺼고,
앞으로 이런 수준의 전자문서승인시스템을 구축해 놓지 않으면 국내 승인은 물론 세계시장 진출에
애로사항이 꽃필껍니다. 특히 제약이나 식품쪽... ^^;;
이런 이야기를 왜 하느냐...
저는 참여정부의 이지원 시스템을 뉴스에서 전해듣고서, 시스템을 구축한 사람이 전자문서의 효력에 대해서
깊게 고민하였을 것이라는걸 느꼈습니다. 아니, 이미 CFR Part 11 을 알고 있었으리라 생각합니다.
승인되지 않은 문서의 수정과정이 전부 기록되고, 최종 승인본만이 권한을 가지고, 최종승인본은
삭제 불가능하도록 만들어진 시스템, Validation 은 어찌 될지 모르지만, 그 컨셉은 CFR Part 11 의
기본 컨셉과 크게 다르지 않다고 봅니다.
지금 개누리당에서 어거지를 써서 초안 수정본 결재과정의 문서 삭제되었다고 개지랄을 떨고 계시는걸 보면
진짜 비웃음만 나옵니다. 승인되기 전 문서는 초안이고, 마치 출력하기 전 워드프로그램 등에서 자유롭게
작성수정한 그런 수준의 글입니다. 초안 삭제되었다고 억지를 부리는 꼬라지가 참 볼만하더군요.
저는, 적어도 전자문서 효력에 대해서 고민하고 시스템 구축을 조금이라도 시도해 본 사람들이라면,
이지원의 기본 컨셉이, 문서에 신뢰를 주기 위해 얼마나 고민한 시스템인가를 알수 있으리라 봅니다.
개누리당의 억지 주장을 며칠째 보다가 짜증나서 가볍게 적어봅니다.
