CT-P27 임상 1상시험 승인 관련 뉴스 보신분 계세요?

세계 최초로 개발한건데 매스컴에서는 방송이 전혀 나오질 않네요.

언론이 언론다워야 하는데 전혀 그렇지를 못하네요.

존슨앤존슨의 견제도 마음에 들지 않고

셀트리온을 집어삼키려고 수단과 방법을 가리지 않는 모습이 눈살 찌푸려집니다.

아래 글 내용은 셀트리온이 세계 최초로 인플루엔자 항체신약 임상에 착수했다는 내용의 글입니다.

이런건 국민들이 관심을 가져줘야 하는 일이 아닌가 싶네요.

===============================================================================================

셀트리온, 세계 최초 종합인플루엔자치료용 항체신약 임상 착수

- 각종 유행성, 계절성 독감, 中 사망자 발생 조류독감 치료효과 기대
- 美 CDC와 공동개발, BARDA와 미국재난대비프로그램 선정 논의 중
- 타미플루 저항성 인플루엔자 등, 변종에도 효과 보이는 혁신적 신약

셀트리온은 4월 26일 영국 의약품 허가기관 (MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합인플루엔자 항체치료제인 CT-P27의 임상 1상 시험 진행을 승인 받았다. 이에 따라 셀트리온은 5월부터 영국에서 CT-P27의 독성 및 안전용량을 확인하는 임상을 건강한 피험자를 대상으로 진행하게 된다.

셀트리온이 개발중인 종합인플루엔자 항체치료제 CT-P27은 바이러스가 세포 내에 침입할 때 쓰이는 표면단백질인 혈구응집소 (hemagglutinin)에 결합, 무력화시켜 바이러스가 세포 내에 침투, 분화하는 것을 막아준다. 시험관 실험과 동물실험에서 CT-P27은 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다. 더욱이 이 항체치료제는 타미플루 등 현재 사용되고 있는 약물과 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다. 국제보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 2009년에 이미 북미 및 서유럽에서 채취한 H1N1인플루엔자의 50%가 타미플루에 저항성을 보이는 것으로 나타났다.

세브란스 병원과 미국 질병통제센터(CDC)가 이 약의 개발에 공동연구자로 참여하였고, ‘신종인플루엔자 범부처사업단’(TEPIK: 단장 고려대학교 감염내과 김우주교수)도 CT-P27 개발을 2011년부터 치료제분야 연구과제로 선정 지원하고 있다. 셀트리온은 글로벌 임상에서의 성공 가능성을 높이기 위해 미국 FDA와 2012년 8월 사전심사회의 (Pre-IND Meeting)를 하였으며, 5월부터 진행하게 될 1상 임상 또한 FDA와 품목허가를 전제로 논의한 내용을 근거로 디자인되었다.

또한 미국 CDC와의 공동 연구과정에서 조류독감 바이러스인 H7N2에 효과를 보여, 최근 중국에서 문제가 되고 있는 같은 계열의 조류인플루엔자(AI)인 H7N9에 대해서도 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 이를 확인하기 위하여 긴급히 중국의 관련연구기관과 H7N9에 대한 효능확인에 들어갔으며, 중국에서의 임상 진행을 위한 사전작업에 착수했다.

또한, 셀트리온은 미국 보건복지부와 대유행 인플루엔자에 대비하기 위한 자금지원에 대한 논의도 진행하고 있다. 미국 보건복지부는 재난대비프로그램(BARDA 주관)을 통해 타미플루와 동일한 작용기전을 갖는 인플루엔자 치료제인 페라미비르와 이나비르 개발에 약 2,500억원의 자금을 지원한 바 있다. 이 프로그램에 선정되면 미국 및 여러국가의 필수 보유 의약품으로 등록될 가능성이 크다.

현재 다국적 제약사들도 인플루엔자 항체치료제를 개발하고 있지만 셀트리온이 개발중인 CT-P27의 치료가능 바이러스가 가장 광범위하다. 인플루엔자 백신의 경우 바이러스 변이가 심해 매년 새로운 백신을 개발해 투약해야 효과를 볼 수 있다. 그러나 새로운 백신을 개발, 공급하는 데는 6개월 가량이 소요되는 문제점을 갖고 있다. 변종 바이러스에도 효과를 보이는 항체치료제가 개발되면 백신이 개발되기 전 6개월간 인플루엔자의 확산을 막고, 감염된 환자를 치료하는 의료진들을 보호하는데 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

회사 관계자에 의하면 “환자 대상의 최종 유효성 임상이 2014년 1분기로 계획되어 있어 빠르면 2015년 상반기에 제품승인이 가능할 것으로 예상되나, 대유행(판데믹) 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인을 받을 수도 있을 것으로 기대된다”고 설명하였다. CT-P27은 셀트리온이 개발해 임상단계에 진입한 첫 항체신약이다.

개발에 성공하여 제품화 될 경우 잠재 시장규모도 상당히 클 것으로 예상된다. 신종플루가 유행했던 2009년 한국에 타미플루와 리렌자가 기록한 매출은 총 1800억원에 달하며, 로슈는 같은 해 타미플루 판매로 전세계적으로 3조원 이상의 매출을 올린 바 있다. 전문가들은 인플루엔자의 일종인 사스 (SARS: 급성호흡기증후군)와 조류인플루엔자 (AI)는 전 세계에 각각 500억달러 (53조원), 300억달러 (32조원)의 경제 피해를 줬다고 분석한다. 우리나라에서 인플루엔자가 대유행 하면 국내총생산 (GDP)이 최대 7.8% 감소한다는 예측이 나온 바 있다.

※ 셀트리온

첨단의 제조시설과 개발능력을 바탕으로 세계최초 항체 바이오시밀러를 개발하였다. 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마는 2012년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 득하였고 금년 5~6월 중 유럽허가를 기다리고 있다. 이외에도 임상을 마무리하고 허가 신청을 준비하고 있는 유방암 치료제, 3상임상 준비중인 비호지킨스 림프종 치료제를 비롯, 8 종의 항체 바이오시밀러를 개발 중이다.

※ 셀트리온의 신약개발

현재 셀트리온은 CT-P27을 비롯 여러 가지 신약과 바이오베터를 개발하고 있다. 인플루엔자 항체 치료제 외에도 광견병치료 항체신약, 항체에 효능이 우수한 화학약물을 결합시켜 치료효과를 월등히 개선한 ADC (Antibody Drug Conjugate) 형태의 신약 등 다수의 신약개발을 진행하고 있다.

※ BARDA (Biomedical Advanced Research Development Authority)

미국 보건복지부 (Dept. of Health & Human Services) 산하 기관으로 인플루엔자 및 화학, 핵 등에 관한 대응을 주관한다