[공부] 임상 1상,2상,3상은 무슨의미일까?
제1상
임상 시험은 전임상시험(동물을 상대로한 실험)을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정입니다. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인을 대상으로 하게 됩니다.
안전성을 검토하여 안전용량의 범위를 확인하게 됩니다. 또한 약물의 체내에서의 흡수, 분포, 대사, 배설되는지에 대한 자료를 수집하게 됩니다.
제 2상
신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자(100-200명)를 대상으로 하는 임상시험입니다. 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가하게 됩니다.
제 3상
신약이 어느 정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수의 환자를 대상으로 하여 효능을 최종적으로 검증하는 과정으로 흔히 수백 명 이상의 환자를 대상으로 합니다. 이 과정에서는 적응 대상질환에 대해 효능 자료 등을 수집하고 통계적인 검증을 하게 됩니다.
제 4상
3상까지의 임상시험이 끝난 후 신약 시판허가를 받게 되는데, 이러한 시판허가 후에 행해지는 연구입니다. 희귀하거나 장기투여시 나타나는 부작용을 확인하여 안전성을 재확립하는 단계로 시판 후 추적 검사라고도 볼 수 있습니다.
대개 약물의 부작용에 대한 추가적인 정보 및 장기 투여를 통한 약의 효과를 확인하기 위한 대규모의 추적 연구 그리고, 부작용 중에서 새로운 약리작용을 발견하여 추가적인 연구 및 임상 적용이 가능한지에 대한 연구가 주를 이룹니다.
