오늘의유머 - 첩약 급여화 - 국민이 실험대상인가?

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유머는,

제대로 된 임상시험도 없이, 안정성과 유효성이 입증되지 않은 약제를 건강보험 적용해서, 전 국민을 실험대상 이하로 취급하는 현 상황이 유머.

혼란스러운 시국입니다. 코로나19는 다시 기승을 부리고 있습니다. 정부와 의사단체들은 서로 대립하고 있고, 전공의들은 업무중단이라는 단체행동도 시작하려 합니다.

그런데 이런 상황에서, 정부와 주요언론에서는 기묘하게 언급을 피하고 있는 문제가 있어 글을 써봅니다.

의사협회, 전공의협회를 비롯한 의사단체는 정부와 왜 대립하고 있는 걸까요? 의대 정원 증원 때문에?

물론 그 이유도 있습니다만, 처음에 의사단체 등에서 반대한다고 표명한 이른바 4대악 정책은 다음 네 가지입니다.

한방첩약의 급여화

의대 정원 증원

공공의대 신설

원격의료

다른 정책은 이 글에서 다룰 건 아니니 제쳐두고, 이 중에서 ‘한방첩약의 급여화’는 그 절차상 매우 이상하게 진행되고 있는 정책입니다.

그리고 정부에서는 이 정책에 대한 언급을 피하고 있는듯 합니다. 제가 들은 것이 맞다면, 8월 22일 11시에 있었던 보건복지부 장관의 대국민 담화문에서도 이에 관한 내용이 빠져있었습니다.

I. 첩약 급여화 시범사업

1. 첩약 급여화 시범사업의 추진

첩약이라는 것은 한의사가 한 종류 이상의 한약을 치료용으로 조제한 것입니다. 한약 자체가 여러 성분의 복합제인데, 첩약은 그 한약을 한 종류 이상 복합한 것이죠.

현 정부에서는 보장성 강화를 위해서라는 이유로 추진하는 분야에는 현대의학 분야만이 아니라, 한방 첩약 급여화도 있었습니다.

https://policy.kiom.re.kr/sub0401/articles/view/tableid/sub0301-board/page/1/id/841

2018년에 ‘첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구’라는 것도, 국민건강보험공단 주관으로 이루어졌죠.

첩약 급여화에 대해서 많은 의료계 단체들이 반대했습니다.

그럼에도 불구하고 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 소위원회는 2020년 6월 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증, 월경통 질환에 대해 임상시험 자료 없이 한해 500억원의 건강보험재정이 들어가는 한방 첩약 급여화 시범사업을 올 10월 시행하기로 하였습니다.

대한의사협회, 병원협회, 대한의학회, 대한신경과학회, 신경외과학회, 이비인후과학회, 산부인과학회, 재활의학과학회에서 거세게 반대했습니다. 의약분업을 무시하는 체계의 사업이었기에 심지어는 대한약사회 및 한약사회 등에서도 거세게 반대했습니다.,

http://www.akomnews.com/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=40743

하지만 정부는 해당단체들의 의견을 묵살했고 2020년 7월 24일 제13차 건강보험정책심의위원회 본회의에서 첩약 급여화는 통과되었습니다.

결국 2020년 10월부터 일부 첩약 및 그것을 처방하는 진료행위 등에 건강보험이 적용됩니다.

다음은 정부의 정책 브리핑 링크입니다.

http://www.korea.kr/news/pressReleaseView.do?newsId=156402870

여기서 특히 문제되는 부분을 간단하게 발췌하면 다음과 같습니다.

□ 첩약건강보험적용시범사업은 한의치료에 대한 국민부담을 덜고, 급여화에 따른 시스템개선을 통한 안전성·유효성 관리기반 구축을 위해 추진되었다.
○ 시범사업의 타당성 분석 및 첩약의 안전성·유효성을 모니터링하는 연구를 통해 첩약건강보험적용의 근거를 마련할 예정이다.
□ 또한 시범사업과 함께 한약재 유통부터 최종조제까지 국가관리가 가능하도록 하기 위하여
○ 한약재규격품관련시스템 구축, 처방내역공개, 조제안전관리강화 등을 추진하고 있으며,
- 이를 통해 국민에게 안전성·유효성이 한층 더 강화된 첩약을 제공하면서 치료비부담은 낮추어, 한의약을 통한 국민건강증진에 더욱기여할 수 있을 것으로 기대한다.

이건 매우 이상한 상황입니다.

일단 건강보험 적용부터 하고, 그 후에 안정성 유효성 등을 검증하겠다는 것이니까요.

그럼 그 첩약이라는 것이 안전하지 못 한 약제라면 어떻게 하죠? 부작용으로 사람이 죽으면 어찌하죠?

막대한 금액으로 국가에서 비용을 보조해주는 약제가, 실제로는 효과가 없는 가짜 약이라면 어찌하죠?

2. 건강보험 적용 기준을 무시한 첩약 급여화

건강보험 적용기준은 법률상 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙‘에 다음과 같이 명시되어 있습니다.

제1조의2(요양급여 대상의 여부 결정에 관한 원칙) 보건복지부장관은 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려하여 요양급여대상의 여부를 결정해야 한다.

요약하자면 의약품이건 의료행위건 시술이건 수술이건 기본적으로 안정성 유효성이 증명되어야 합니다. 그 후에 경제성 등을 따져서 건강보험 적용여부를 결정하게끔 되어 있습니다.

건강보험정책심의위원회는 이것을 무시하고, 첩약을 일단 건강보험에 포함시키겠다는 겁니다.

3. 임상시험 절차 및 건강보험 적용 절차 – 다른 약제와 비교하여

전세계적으로 유행하고 있는 코로나19의 경우와 비교해볼까요? 모두들 손꼽아 코로나19 백신과 치료약을 애타게 기다리고 있습니다. 현재 백신과 치료약 현황은 어떨까요?

일단 보편적인 임상시험 단계는 다음과 같습니다.

임상시험단계.png

그림1 임상시험 단계

6월 29일 기준 식약청에 등록된 코로나19 관련 임상승인현황은 다음과 같습니다.

코로나19 임상시험 승인 현황.jpg

그림2 코로나19 임상승인현황

최근 기사를 찾아보니 이렇습니다.

http://m.whosaeng.com/120239

여러 치료제와 백신이 임상시험 승인을 준비하고 있거나 임상시험 중입니다. 2상, 3상 임상시험에 들어간 백신 및 치료제도 있군요. 안정성, 유효성을 증명하기 위한 임상시험 과정은 다음과 같습니다.

지금 가장 시급한 코로나19 치료제와 백신도 이렇게 임상시험을 거쳐 안정성 유효성이 입증된 다음에야 출시될 것입니다.

그리고 보통 이런 신약은 건강보험 적용이 되지 않고 약품이 출시됩니다. 치료받는 환자는 비급여로 비싼 약으로 치료받아야 하죠. 이러던 중 시판된 후 임상시험인 임상4상에서 예기치 않은 위해성이 확인되어 시판이 중지되기도 합니다. 그런 것 없이 무사히 팔리고 있으면, 비용효과성 및 환자의 부담정도 등 경제성을 따져서 건강보험에 적용되어 급여화될 수도 있고 안 될 수도 있습니다.

코로나 19 백신 및 치료제 같은 경우는 사안이 사인이니만큼, 출시되면 예외적으로 건강보험 적용이 될 수도 있을 것입니다. 하지만 면역항암제 등 고가의 약제 상당수는 안정성 유효성이 입증되었음에도, 너무 고가의 약이라 경제성이 낮다는 이유로 건강보험 적용조건이 매우 제한되어 있죠. 그런 약으로 치료받는 많은 환자들이 고가의 치료비용을 감당하지 못해 고통 받고 있습니다. 다음은 관련 뉴스기사입니다.

http://news.kmib.co.kr/article/view.asp?arcid=0924146172&code=14130000&cp=nv

그런데 이런 의약품들과는 달리, 어째서 첩약은 왜 이런 일반적인 절차를 무시하고 건강보험이 적용되게 된 걸까요?

유효성과 안정성, 경제성 평가는 어찌하고요?

II. 첩약의 문제점

1. 첩약은 개별약제단계에서부터 규격화가 어렵다. 임상시험 디자인이 어렵다

의약품의 유효성, 안정성을 평가하기 위한 대 전제는 제품의 품질, 즉 규격확립입니다. 어떤 성분이 모든 제품에서 항상 일정량만큼 존재해야죠. 현대 의학에서는 의사건 약사건 의약품을 자기들이 원료를 가지고 약을 제조하지 않습니다. 제약회사들이 엄중한 유통과정을 거친 원료를 가지고 성분을 추출해서, 일정한 품질과 규격을 가진 알약, 가루약, 캡슐약, 물약 등을 제조하죠. 의사들은 그런 규격화된 약제를 처방합니다.

심지어는 한약조차도 제약회사에서 만든 규격화된 약제가 존재합니다. 주로 과립분말 형태로 포장된 소청룡탕 등의 한방의료보험약을 아실 겁니다.

그런데 첩약은 한약재 원료 자체를 한의사가 임의로 조합해서 제조한 복합제제입니다. 재료의유통과정도 불명확하며, 완제품의 품질 및 규격화 표준화가 어려우며, 관리제도도 없는 상태입니다. 따라서 유효성, 안정성을 입증하기가 어렵습니다. 어느 정도 용량을 먹어야 효과가 있는지, 부작용은 어떠한지, 다른 약물 등과 상호작용은 어떠한지 평가할 수가 없습니다.

당연히 일반적인 의약품과 동일한 수준의 임상시험을 디자인할 수가 없습니다.

이는 앞서 언급한 2018년 ‘첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구’ 보고서에서도 드러납니다.

첩약 및 제조의약품의 단계별 안전성 유효성 평가 체계.jpg

표1 첩약 및 제조의약품의 단계별 안전성 유효성 평가 체계

– 표시는 아예 체계가 존재하지 않고 도입할 생각도 없다는 것이고, * 표시는 체계가 존재하지 않지만 도입은 하고 싶다는 표시입니다. 물론 첩약은 한약재 원료를 한의사가 임의 제조한 것이니만큼, *표시된 제도를 도입하고 싶다는 건 그저 희망사항일 뿐, 실제 도입은 어렵겠죠.

2. 첩약은 문제 생겼을 경우, 전수조사가 어렵다

현대 의약품은 약제에 문제가 생기면 어떤 약이 문제가 있고 문제가 없는지 알 수가 있습니다. 예를 들면 2018년에 중국 원료의약품 업체서 제조한 발사르탄에 발암물질이 함유되었을 때, 해당 원료를 사용한 고혈압약제 등을 조사했었죠.

https://news.joins.com/article/22786073

하지만 과연 첩약은 가능할까요? 한의사들이 임의조제하는 것이니 조사가 어렵겠죠.

만약 첩약을 급여화한다면, 현대의학에서 그리하는 것처럼 제약회사를 통해서 엄격히 재료유통 및 제조된 완성품 한약만을 사용해서, 처방 및 조합해서 투여할 수 있게 해야 관리가 용이할 것입니다. 현대의학에서 의사들이 약을 처방하고 약사들이 조제할 때 그리하는 것처럼요.

첩약의 특성상 제약회사 제조 한약만을 사용하는 게 불가능하다면, 한방에도 의약분업을 실시해야 합니다. 한의사는 처방만 하고, 아예 한약 제조 자체의 전문가들인 한약사들에게 제조 및 조제를 위임해야 할 것입니다. 그래야 그나마 제조 조제 과정의 관리가 용이하겠죠.

하지만 한의사들이 정의하고 정부에서 추진하고 있는 첩약은, 원재료를 사용해 약제를 제조하는 것 자체를 포함하는 개념이니, 그렇게 할 수가 없겠죠.

3. 첩약의 수가는 왜 이리 높은가?

첩약 수가.jpg

그림3 첩약 수가

이것은 첩약 급여화 시범사업 수가표입니다. 그런데 여기서 변증 방제라는 용어가 언급됩니다. 이건 뭘까요?

변증 방제.jpg

표2 변증 방제

어려운 용어로 꾸며놨지만, 결국 그냥 진찰료입니다. 그런데 매우 비싸군요. 일반적인 의원급 병원 초진 또는 재진료의 2.5~3배입니다.

똑같은 진찰료인데, 의사와 한의사의 진찰료 수가는 왜 이리 다른 것일까요?

4. 첩약이 적용되는 질환에 관한 문제

첩약 시범사업 대상 질환들은 다양한 원인에 의해 생길 수 있고, 원인에 따라서는 신속하고 적절한 초기치료를 받아야 합니다.

뇌혈관질환 후유증

뇌혈관질환은 대표적인 원인이 뇌경색 또는 뇌출혈입니다. 어느 원인이냐에 따라 현대의학에서는 아예 신경과, 신경외과로 진료과 자체가 나누어집니다. 어느 쪽이든 지속적인 임상관찰과 투약이 필요하며, 재발 가능성이 높기에 장기적인 치료를 유지해야 합니다. 현대의약품 대신 안전성 유효성이 검증되지 않은 첩약을 복용하면, 환자관리를 보장하지 못하겠죠. 약제상호작용도 불분명하고요.

그러고보니 첩약급여화 통과된 건강보험정책심의위원회에서, 뇌졸중 후유증에 사용하는 콜린 알포세레이트는 유효성이 부족하고, 대체약제에 비해 비싸다며 선별급여 최소급여율 80%로 적용시켜버렸군요. 첩약은 급여인데 말이죠.

안면신경마비

안면신경마비는 원인에 따라 중추원인과 말초원인으로 나뉘어, 현대의학에서는 각각 신경과와 이비인후과로 진료과 자체가 나누어집니다. 중추안면신경마비의 원인인 뇌졸중은 치료시기를 놓치는 경우 환자가 사망하기도 합니다. 말초안면신경마비는 종양, 중이염 등 다양합니다. 이런 원인을 파악하지 않고 첩약을 복용하게되면 치료시기를 놓치고 후유증이 생기겠죠.

생리통

원인, 증상에 더해서, 임신 계획 여부에 따라 치료방법이 다양합니다.

생리를 한다는 것은 가임여성이라는 것이고, 약제복용에 따라서 불임을 초래할 수도 있습니다. 임신했는데 미처 모르고 있을 경우 태아에 심각한 문제를 초래할 수도 있습니다. 현대의약품은 임산부에 대한 투약권고등급에 따라 분류되어있으며, 특정 성분의 처방을 제한하고 있습니다. 안전성 유효성이 검증되지 않은 첩약이 이런 게 가능할까요?

그리고 생리통으로 착각할 수 있는 자궁외임신, 난소낭종파열, 난소염전등은 자칫 첩약을 복용하다 치료시기를 놓칠 수도 있겠죠. 이런 질환들은 사망까지도 가능합니다.

III. 건강보험 적용한다는 자체로 인한 문제점

1. 건강보험은 정부의 인증

첩약이 비급여일 때는, 그저 소비자가 원해서 섭취하는 제제일 뿐입니다. 물론 이런 것조차 최소한 정부에서 유효성은 제쳐두고라도 안정성은 검증해야 합니다. 정부에서 안전성을 제대로 확인하지 않고, 판매를 허용해서 발생한 비극이 있습니다. 2011년 밝혀진 가습기 살균제 사건입니다. 지금까지 1500명 이상 사망했고, 살아남은 사람들은 영구적인 폐섬유장애로 고통받고 있죠.

더군다나 건강보험은 정부에서 국민으로부터 걷은 돈으로 비용을 지원해준다는 것입니다. 따라서 건강보험적용이 되었다는 것은, 정부가 그 약제 및 행위에 대해서 국민의 돈을 지원할 만큼 안정성 유효성을 입증했다는 것이나 다름없습니다. 그만큼 철저히 건강보험 적용여부를 따져봐야합니다.

하지만 현재 첩약 급여화 시범사업은 그렇지 않군요.

2. 건강보험 적용이 필요한 다른 약제들이 우선순위에서 밀려났다

건강보험 재정은 한정되어 있습니다. 어떤 약제를 건강보험 적용시켜 돈을 지원한다면, 그 돈만큼 다른 약제나 행위에 건강보험을 적용시킬 수가 없습니다.

안전성 유효성 경제성이 불분명한 첩약보다는, 안전성 유효성이 이미 입증되었으나 경제성을 이유로 건강보험 적용이 되지 않고 있는 다른 약제들을 건강보험 적용시켜야 할 것 입니다.

게다가 첩약은 현재도 얼마든지 현대의학의 다른 약제로 대체할 수 있습니다.

앞서 언급한 고가의 신약들, 면역항암제 등 정말 필요한 환자들에게 필요한 약제들이 건강보험 적용되어야 합니다.

IV. 마무리

현재 정부에서 강행하고 있는, 그리고 2020년 10월부터 적용되는 첩약 급여화 시범사업은 안전성 유효성이 증명되지 않은 사업입니다. 정부에서 일단 건강보험 적용부터 하고 안정성과 유효성 입증 및 관리체계 구축 문제는 나중에 해결하겠다고 하는 것은, 국민을 대상으로 앞서 시행해야 하는 어떤 임상시험도 없이, 바로 임상4상 시험을 시도하겠다는 것입니다. 이는 국민의 생명과 건강에 해를 끼치는 행위이며, 법적인 절차와 연구윤리를 무시하는 행위입니다.

정부는 즉각 해당 정책을 전면재검토하고, 철회하여야 할 것입니다.

V. 여담

국민의 안전이고 절차고 모두 무시된 현 상황은 정말 유머 그 자체군요.

어째서 이런 정책이 강행되는지, 개인적으로 의심 가는 면이 있습니다. 이 정책은 심지어는 대한한약사회에서조차 반대할 정도로 과도하게 한의사 친화적으로 설계되었죠.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20180103071700017